Когда мы говорим о этапах клинических исследований лекарственных средств, мы всегда подразумеваем классические 3 фазы, после которых лекарство выходит, либо не выходит на рынок. И очень часто мы забываем о том, что есть и 4 фаза, так называемое послемаркетинговое исследование, когда препарат уже представлен на рынке. Но если препарат изучен и успешно продается в аптеке, казалось бы, кому и зачем проводить дополнительные исследования? Об этом очень хорошо и подробно написано у коллеги-химика в канале @farsmacevtika , и я позволю себе процитировать: «- Лекарственное средство проходит клинические испытания в большом, но все же в ограниченном кругу пациентов. Достаточно редкие побочные эффекты могут и не выявиться при такой выборке, но могут проявиться уже тогда, когда препарат попадёт в гражданский оборот. - Некоторые нежелательные реакции могут проявиться спустя долгое время (например, через 20-30 лет), и так как клинические испытания длятся меньше, то новый побочный эффект может быть не изучен.
- В реальной жизни, в отличии от клинических испытаний, пациент может принимать несколько различных препаратов одновременно и их взаимодействие так же может быть не изучено в ходе клинических испытаний.»
Что делать, если при назначении у пациентов, выявляются новые побочные эффекты, не заявленные ранее? Вновь цитирую автора канала @farsmacevtika :
«Вы можете заполнить форму-извещение на сайте Росздравназдора »
Обращаю внимание, что 4 фаза исследований не менее важна, чем первые 3, так как нередко препараты отзывают с рынка после сообщений о тяжелых и непредвиденных побочных эффектах.