ФарСмацевтика

Не секрет, что по всему миру стандарты GMP стремятся к гармонизации. Но пока об этом говорить рано. Вот, например, как отличаются требования к Уполномоченном лице в разных странах ( УЛ – лицо, дающее разрешение серии лекарственного препарата для обращения на фармрынке. Этот человек гарантирует, что выпущенная продукция произведена качественно и она безопасна для потребителя). В России юридическую силу имеет Федеральный Закон, в котором говорится, что УЛ – это работник предприятия с высшим фармацевтическим, химическим или биологическим образованием, стажем работы в области производства ЛС и контроля качества не менее пяти лет, аттестованный в установленном порядке. Но в ФЗ закон несколько лет были внесены изменения, расширяющие спектр образований для УЛ: биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия. В Украине несколько иные требования. Это работник с высшим фармацевтическим, химическим, биологическим, биотехнологическим образованием и со стажем работы по специальности не менее 2 лет в сфере производства, контроля качества или создания лекарственных средств. Вопрос о том, должен ли человек, работающий на предприятии, исполнять обязанности Уполномоченного лица или же это должен быть независимый работник, достаточно спорный. Кто-то считает, что деятельность УЛ должна быть полностью независима от производства, а кто-то сторонник мнения, что если работник предприятия больше осведомлен о процессе производства, то в качестве УЛ он с большей вероятностью заметит несоответствия по качеству выпускаемой продукции. Кстати, в США и странах Европейского союза для уполномоченного лица предусмотрена уголовная ответственность за допуск некачественной продукции на рынок.