ФарСмацевтика

Контроль качества, в котором я работаю, играет немаловажную роль на фармацевтическом предприятии. Это не только качественно выпущенная серия препарата, а еще и отбор проб, проведение испытаний и проверок на соответствие требованиям спецификаций, инструкций и других документов, организацию работы, документальное оформление и выдачу разрешений на выпуск. И меня стал занимать вопрос, кто же придумал «контроль качества» и какова история его развития. Вклад в развитие такого понятия, как «контроль качества» внес физик из американской компании «Вестерн Электрик» и «Белл Телефон» Уолтер А. Шухарт. По его мнению, проблемой проверки характеристик готового продукта является их широкие пределы колебания. Он предположил, что это может быть вызвано либо следствие самого характера производственного процесса, либо каким-то другими факторами (например, это может быть связано с изменениями в сырье и сменой работников). И тогда он предложил ввести в работу измерение характеристик качества и также предложил использовать статистические методы для анализа источника колебаний. Это позволяло исключить влияние внешних факторов, и как следствие, уменьшить разброс регистрируемых при проверках величин. Этот метод основан на том, что характеристики продукции, получаемой в условиях нормального процесса (то есть процесса, в котором нет изменений и влияния внешних факторов), подчиняются «нормальному», или «гауссовскому», закону распределения. Он так же предложил использовать графики, ныне известные, как «карты Шухарта», для контроля процессов. Это позволяет проконтролировать, когда отклонение выходит за рамки ожидаемых границ и позволяет принимать специально разработанные для этого случая меры. (На современном фармацевтическом производстве эта ситуация характеризируется термином OOT (Out Of Trend). И если в 20-х годах прошлого века такой метод был основной контроль качества продукции, то сейчас это один из его параметров.