ФарСмацевтика

Дженерики – это большая и сложная тема. В интернете можно встретить множество разоблачающих таблиц, где сравниваются цены на оригинальные препараты и на их аналоги. Первые в цене явно проигрывают. Например, цена на «Нурофен Экспресс» примерно 230 рублей, а его аналог «Ибупрофен» стоит около 15 рублей. Кажется, что выбор очевиден в пользу «Ибупрофена». Но всё не так просто. Согласно рекомендация Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), чтобы появиться на рынке, производитель дженерика должен подтвердить фармацевтическую, фармакокинетическую и терапевтическую эквивалентность препарату-бренду. • Фармацевтическая эквивалентность означает ту же лекарственную форму, те же активные ингредиенты, ту же концентрацию активных веществ, что и в оригинале.

• Фармакокинетическая (биоэквивалентность) предполагает, что одно и то же количество активного ингредиента обоих препаратов всасывается в организм с одинаковой скоростью.

• Терапевтическая эквивалентность означает, что дженерик действует на организм пациента так же, как и оригинал. Ввиду достаточно лояльного к обороту лекарственных средств законодательства на территории РФ, в России проводят испытания, подтверждающие то, что дженерик эквивалентен оригинальному лекарственному средству, только на биоэквивалентность, так как считается, что что если химическая формула оригинального препарата и дженерика одна и та же, то препараты идентичны, но, увы, этого недостаточно с точки зрения подтверждения того, что дженерик аналогичен оригинальному лекарственному средству. Биоэквивалентность дженерика еще не означает терапевтическую эквивалентность. И это только одна из проблем дженериков. К сожалению, лечение оригинальными препаратами доступно далеко не всем пациентам и приходится выбирать более дешевый дженерик. Но как это делать, если у тебя нет медицинского или фармацевтического образования? Спойлер: да почти никак. Мне, например, очень нравится такая вещь, как Orange Book и я надеюсь, что когда-нибудь в России появится ее аналог. Orange Book – это книга, созданная организацией FDA специально для того, чтобы сориентировать врачей и пациентов, какими дженериками можно пользоваться, а какими – нежелательно. Она существует в онлайн-версии (https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/), а также вы можете скачать приложение Orange Book, оно доступно для бесплатного скачивания в вариантах для iOS и Android.

Принцип использования очень прост. Осуществляется поиск по нескольким параметрам:

• Search by Proprietary Name, Active Ingredient or Application Number – сюда вводится название препарата или активного ингредиента, который в него входит.

• Search by Applicant (Company) – название фирмы-производителя препарата.

• Search by Dosage Form (for example: TABLET) – лекарственная форма препарата

• Search by Route of Administration (for example: ORAL) – способ его введения. По результатам поиска появляется таблица. Нас интересует графа TE code (Therapeutic Equivalence Evaluations Codes) – эта система кодирования позволяет пользователям определить, одобрило ли FDA использование этих лекарственных средств или нет. Все входящие в нее препараты закодированы 2 буквами: А и В.

А – одобренные препараты, они доказали свою эквивалентность оригинальному лекарственному препарату и этими препаратами можно пользоваться. В – не одобренные FDA как терапевтически эквивалентные и не желательные к использованию (это означает, что либо в ходе испытаний на эквивалентность лекарства не дали положительного результата, либо испытания не проводились вовсе, недостаточно данных). Вот было бы круто, если бы все препараты со всего мира были включены в этот перечень. И врачи лучше бы ориентировались в новинках, и пациенты не тратили бы деньги на бесполезные лекарства.