ФарСмацевтика

Как-то раз мне приснился сон, в котором я присутствовала на семинаре по валидации аналитических методик. Тренер во сне мне настойчиво повторял одну и ту же фразу: «Чтобы не возникало проблем с валидацией, нужны предвалидационные испытания», что, конечно, верно. Я поделилась сном с коллегами, на что они шутливо отвечали, что посещение семинаров во сне — это очень удобно, так как экономит много времени. Буквально через пару дней мне на работе объявили, что меня-таки отправляют обучаться на этот семинар (хотя я и не просила). И тут я начала ждать и считать дни. Никогда раньше не посещала такие мероприятия в рамках работы. Дело приятное, волнительное и ответственное. 23.10-24.10 семинар «Валидация аналитических методик (ICH Q2)» состоялся, проводила его компания «Виалек». И сказать, что я им была довольна — это ничего не сказать. Я думаю, что те, кто в рамках своей работы сталкивался с этим, согласятся, что это дело далеко не простое, вызывающее множество вопросов. Во-первых, благодаря этому двухдневному семинару у меня сформировалось понимание, что такое валидация, из каких нормативных документов растут её ноги, что из себя представляют характеристики метода (специфичность, правильность, точность и тд), откуда берутся критерии оценки характеристик и какие из них самые критичные. Спойлер: начинаем со специфичности. Во-вторых, лектор — просто чудо. Кейтлин Илья Михайлович не только компетентный специалист с опытом работы в рамках зарубежного GMP, но и очень терпеливый лектор, открытый к обсуждению вопросов. Меня подкупило то, что он обозначил, что здесь нет неудобных и глупых вопросов, спрашивать можно и нужно абсолютно всё, что вызывает непонимание в ходе лекции. В-третьих, впечатляет объем раздаточного учебного материала, который остается у участников и после проведения семинара. Это толстая папка с теоретической частью вопроса, и с практической (примеры «живых» протоколов и отчетов по валидации). В-четвертых, всегда приятно в рабочее время посетить полезные мероприятия, отвлечься от своей работы, сменить обстановку, пообщаться с коллегами из других городов и стран, завести новые знакомства и попить кофе абсолютно бесплатно. Кофе у «Виалек» какой-то особенно вкусный. Возможно, технологию его приготовления они тоже валидировали. Я настоятельно рекомендую посетить этот семинар всем, у кого на работе возникают затруднения с валидацией аналитических методик. Сразу предупреждаю, что удовольствие это не дешевое, но цена оправдывает себя. Вы сэкономите кучу времени и материалов, если разберетесь с этим вопросом. И да, к сожалению, в основном валидация рассматривается на примере метода HPLC. По словам Кейтлина И.М., если вы научились валидировать ВЭЖХ, то с остальными методами проблем будет меньше. (Но тут я бы поспорила, так как есть еще и биоаналитические методики, типа ИФА, которые будто вообще из другой математической вселенной). Помимо этого, я еще могу порекомендовать вам трехдневных семинар "Базовый курс ВЭЖХ", он полезен не только тем, кто только начинает осваивать этот метод, но и тем, кто занимается им давно. Сама очень и очень хочу, а так как меня читает здесь моё начальство, то я как бы намекаю. В общем, "Виалек" проводит много разных семинаров и вэбинаров. У них широкий спектор тем, начиная от основ GMP, заканчивая рассмотрением случаев особых проблем в одном определенном методе. Ссылка здесь — http://www.vialek.ru/. "Виалек", позвоните мне, вы должны мне денег за рекламу. Или материалы по семинарам пришлите :)