ФарСмацевтика

Сегодня на канале вещает приглашенный гость, менеджер одной из компаний, входящих в европейский холдинг, расскажет вам о том, как происходит регистрация активной субстанции В России. Представьте: вы разработали новый препарат или дженерик. По российским законам, для так называемого «производства полного цикла» – то есть, когда вы не просто покупаете таблетки в Китае, завозите их в Россию и здесь упаковываете, а сами делаете эти таблетки из исходных веществ – активная субстанция должна быть зарегистрирована в России. Тут у вас два варианта. Первый – это когда вы взяли для разработки уже зарегистрированную субстанцию, и вам надо получить у производителя всю необходимую документацию на нее, так называемый Drug Master File. Туда входят административные документы производителя, сертификат GMP, схема синтеза субстанции, как ее контролируют, в чем ее хранят, отчеты об изучении стабильности и т.д.

Второй вариант – если субстанция в России зарегистрирована не была, то дело хуже. Это значит, что Минпромторг никогда не ездил на это производство со своим GMP-аудитом, а сейчас при регистрации субстанции это обязательное требование. То есть помимо получения того же Drug Master File, вам нужно подать заявку в Минпромторг, чтобы они выехали на данную площадку и убедились, что там все хорошо, предприятие обеспечивает гарантированно качественное производство вашего действующего вещества. Стоимость аудита Минпромторга, который вы должны оплатить, может доходить до 2 миллионов рублей – в зависимости от местоположения площадки. Также вам необходимо обеспечить аудиторов переводчиками, если площадка не российская. Время ожидания после подачи заявки, как правило, занимает 4-7 месяцев.

Получив заветную бумажку Минпромторга, вы прикладываете ее к остальным документам на субстанцию, платите гос. пошлину в размере около 130 тыс. рублей, и подаете заявку в Минздрав, чтобы субстанцию зарегистрировали. Эксперты просматривают все документы, чтобы понять, ничего ли вы не забыли и не завернуть ли вас сразу же. Этот этап длится недолго, около 2-3 недель. Если все в порядке, вам предоставляют расчет количества вещества, которое потребуется экспертам для проведения так называемой фармацевтической экспертизы. Им ведь нужно убедиться, что субстанция соответствует всем заявленным требованиям и что все методы контроля работают, а не выдуманы из головы! Как правило, вещества требуется не очень много – не больше, чем на трехкратный полноценный контроль, обычно это несколько грамм. Но плюс к этому вы должны предоставить все необходимые стандартные образцы для контроля и хроматографические колонки! Так что на фармацевтическую экспертизу порой уходит еще несколько сотен тысяч рублей, если стандарты редкие и дорогие. Во время того, как химики анализируют субстанцию в лаборатории, эксперты подробно изучают переданные вами документы и готовят свои замечания. Поверьте, без замечаний почти не обходится. У вас есть 90 рабочих дней, чтобы все исправить, иначе субстанция автоматически снимается с регистрации. Это не так много – ведь вас могут попросить доработать какую-нибудь методику контроля качества, или найдут неточность в юридическом договоре с производителем и нужно будет заключать новый, а ваш партнер находится в Индии, и провести дополнительные переговоры с ним, подготовить, подписать соглашение с обеих сторон займет много времени.

Но вот вы все успели и подали ответы на замечания экспертов. Дальше вы снова ждете, пока они их рассмотрят и примут, или объявят о новых замечаниях. Поэтому процесс принятия решения о государственной регистрации занимает больше полугода.

Все это, конечно, регулируется нашим главным в фармацевтике законом - №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Кстати, наш гость не только профессионал в сфере фармацевтики, но и активный путешественник и просто прекрасный человек: https://www.instagram.com/yetitravel/ — здесь он выкладывает фотографии из своих многочисленных поездок и делится своими впечатлениями о них.